医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

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创新批件

法规依据:

《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)2014年3月1日起施行

药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批:
  
(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。


提供的服务:

奥泰康提供全程的创新医疗器械注册服务(创新设计咨询,申报资料的整理、创新医疗器械申报过程解决方案等)。


解决方案:

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成功案例:

1、产品名称:药物洗脱外周血管支架系统
       申 请 人:浙江归创医疗器械秒速时时彩

       http://www。cmde。org。cn/CL0050/5998。html(创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第2号)

2、产品名称:外周血管支架系统
       申 请 人:苏州茵络医疗器械秒速时时彩

       http://www.cmde.org.cn/CL0050/5975.html(创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第1号)

3.产品名称:瓣膜成形环

       申请人:金仕生物科技(常熟)秒速时时彩

       http://www.cmde.org.cn/CL0050/4448.html(创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第2号)

4、 产品名称:药物洗脱PTA球囊扩张导管 
        申 请 人:浙江归创医疗器械秒速时时彩

         http://www.cmde.org.cn/CL0050/4348.html(创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第1号)

5、产品名称:腹主动脉覆膜支架系统
      申 请 人:北京华脉泰科医疗器械秒速时时彩

      http://www。cmde。org。cn/CL0050/3788。html(创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第6号)

6、产品名称:具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统       

       申 请 人:苏州景昱医疗器械秒速时时彩

       http://www.cmde.org.cn/CL0004/2945.html(创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第2号)

7、产品名称:IQQA-Guide三维影像术中导航系统
  申 请 人:医达极星医疗科技(苏州)秒速时时彩

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6635.html创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第6号)


8、产品名称:取栓支架 

   申 请 人:珠海通桥医疗科技秒速时时彩

http://www。cmde。org。cn/CL0004/6635。html创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第6号)

 

9、产品名称:用于阿片类药物成瘾患者防复吸治疗的植入式神经刺激系统

  申 请 人:苏州景昱医疗器械秒速时时彩

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6635.html创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第6号)


10、产品名称: 冠状动脉血流储备分数测量系统

      申 请 人:苏州润迈德医疗科技秒速时时彩 http://www.cmde.org.cn/CL0004/7059.html创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第4号)



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