医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

医疗器械注册 医疗器械临床试验 创新药临床试验 医疗器械CRO 医疗器械CDMO

项目立项

项目立项的意义:

在药品真正上市前,研发不仅仅是单一的产品开发过程,还需一系列的管理过程(如:调研、临床前研究、研究新药申请等)。

国家层面的法规政策导向以及形势发展是立项必不可少的部分,尤其是一些重大项目的开发需要大量的资金引入,这就需要敏锐的市场嗅觉和洞察力,通过各种途径得到各类国家以及省市的基金,用这些基金来支撑研发,然后用产品来回馈社会。

这些方面的载体为最终形成的可行性研究报告,可行性研究报告是指从事一种经济活动(投资)之前,双方要从经济、技术、生产、供销直到社会各种环境、法律等各种因素进行具体调查、研究、分析,确定有利和不利的因素、项目是否可行,估计成功率大小、经济效益和社会效果程度,为决策者审批的上报文件。


可行性研究报告

 一、市场把握及功效分类

拿到一个品种,首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息,以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物,大体判断这类药物是否值得做。 当然,这需要对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。

比如:拿到的是一个抗哮喘的药物,如果对抗哮喘药研发情况有一定了解的话,这类的品种是属于拟皮质激素类,还是拟肾上腺素类,亦或是白三烯抑制剂类,应该能判断出来。现在哮喘药研发方向是哪一类,哪一类比较有前途和市场等,这些也应该有个大体的了解。要做到这一点,需要平常多注意积累新药研发动态方面的信息。
     二、判断注册分类

1、若国内无国产亦无进口,则会利用Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3,还是属于注册分类4。(分类1与2的情况很少,一般难得遇见一个这样的品种)

2、若国内有上市,则需确定是国产还是进口,上市的剂型是何种剂型,标准是何标准,标准是否已经转正,若是进口标准,可否查到标准原文。

3、确定其注册分类后,针对不同的分类进行详细的查询。如:专利情况、保护情况、原料药来源情况(若是做原料则可不考虑)。

4、最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度,若该品种第一家收审的即将拿到生产批件,那么就要考虑做该品种存在的风险性了。

三、技术上的可行性及相关资料的准备工作

这些工作要参考合成、制剂及分析人员的意见。

比如:合成与制剂工艺是否成熟,分析方法是否完备,药理毒理资料是否完整(如果想做药理毒理实验的话,这部分可不考虑)等实际操作中常遇到的问题。 



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