医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

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药理毒理研究

法规依据:

《药品注册管理办法》(试行)附件2 自2002年12月1日起施行。

指导原则  原文链接:

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0#top

 

提供的服务

奥泰康提供非临床试验的咨询与支持服务。

 

解决方案:

1. 药理毒理研究资料综述。 

2. 主要药效学试验资料及文献资料。     

3. 一般药理研究的试验资料及文献资料。    

4。 急性毒性试验资料及文献资料。

5. 长期毒性试验资料及文献资料。 

6. 过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

7。 复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。     

8. 致突变试验资料及文献资料。    

9. 生殖毒性试验资料及文献资料。

10。 致癌试验资料及文献资料。  

11. 依赖性试验资料及文献资料。 

12. 动物药代动力学试验资料及文献资料。


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