医疗器械注册_医疗器械临床试验_创新药临床试验_医疗器械CRO_医疗器械CDMO

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药学研究

法规依据:

《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号)2003年9月1日起施行。

药学研究包括合成、发酵、提取、纯化工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、制剂工艺、质量标准、稳定性试验、样品检验等研究内容。中药制剂还包括原药材的来源、栽培技术、采收、加工、炮制等;治疗用生物制品包括生产用原材料研究;预防用生物制品包括生产用菌(毒)钟、细胞基质研究等。

 

提供的服务

奥泰康提供非临床试验的咨询与支持服务。

 

解决方案:

一、药学研究技术服务

1.中药、天然药物或化学原料药及其制剂研究技术服务开发

(1) 化学原料药的合成工艺、中药提取方法研究,中间体的研发与生产

(2) 药物制剂工艺研究

(5) 药物质量标准的建立和提高

(6) 药物稳定性研究

(7) 微生物限度检查与方法验证

(8) 中试生产放大研究,提供现场考察

(9) 中药材及中成药指纹图谱分析方法研究及质量标准的建立

2.生物工程药物的研究开发

(1) 治疗用蛋白类药物的开发

(2) 生物化学类产品的分离提取、超滤、纯化、病毒的鉴定及灭活

(3) 物理化学检测、杂质的检测、生物学鉴定方法的开发和方法验证、稳定性研究

3。药品质量标准提高、仿制药一致性评价的研究

4.解决企业研发技术难题、提供技术指导

5.专利设计与筛选、专利的撰写与申请

6.承接对照品、医药中间体、常规剂型药物制剂、保健食品等中试规模样品的委托加工,以及药理毒理用样品的制备

二、新药研究开发

1.中药、天然药物的研究开发

2.化学药品的研究开发

3。治疗、预防用生物制品的研究开发

4.国家中药保护品种的研究开发


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